监督研究人员
首席研究员负责确保所有研究人员 合格的，受过训练的，并有适当的监督 to protect the rights, welfare, and safety of research participants and to maintain the integrity of the research.
虽然学习任务可能会被委派， 研究行为的最终责任仍由PI承担。
学习职责的委派
的 PI must ensure that study tasks and duties are delegated appropriately and documented. 的 HRPP has a 委托日志模板 作为资源可用。
研究人员对m负责保持当前的研究记录，清楚地记录；
- 研究工作人员的姓名、联系信息和角色
- 任务分配
- 授权日期
- 当员工或职责发生变化时更新日志
- 确保员工只执行他们应该执行的任务 经过培训并合格
委派任务并不会转移PI的责任。
培训及资格
在从事研究活动之前，研究人员必须完成所有 在整个学习过程中需要培训并保持培训货币。
所需的培训可能包括：
- 强制性人类受试者研究（HSR）培训(例如： 花旗)
- 面向协议和特定任务的培训
- 良好临床规范（GCP）培训，如适用
- 在访问受保护的健康信息时进行HIPAA隐私和安全培训
- 担保人要求的培训（如适用）
Researchers are responsible for verifying training completion and maintaining appropriate documentation in the study staff records. 的se records must be made available upon request to the HRPP or IRB during protocol review, compliance review, regulatory inspection, or accreditation visit.
监察及持续监察
研究人员必须提供 持续的监督 与研究的复杂性和风险相适应，包括：
- 确保符合irb批准的协议和同意流程
- 监测研究行为和数据的完整性，确保合规性和安全性
- 及时处理错误、偏差或性能问题
利益冲突（COI）披露和管理
研究人员必须确保所有研究人员遵守 机构COI披露要求。
职责包括:
- 获得所需的 COI披露 来自每个研究人员
- 报告 重大财务利益冲突（SFCOI） 或其他可能损害参与者保护或研究完整性的冲突
- 遵守任何要求 COI管理计划 和IRB披露要求
的 潜在COI表格is to be completed by each study staff member and provided to the PI to be placed in the study record. This form should be updated by each study staff member within 30 days of any relevant change and annually for as long as the study is ongoing. 的 PI and study staff members may complete the 花旗集团利益冲突培训课程 if unsure about what needs to be reported. 的se forms must be made available to the HRPP upon request.
报告和法规遵从
Researchers must ensure that study staff understand and follow reporting requirements, including prompt reporting of:
- 涉及参与者或他人风险的意外问题
- 协议偏差或不符合
- 参加者的投诉或关注
- 其他需要IRB通知的事项
It is the PI’s responsibility to provide sufficient training, oversight, and monitoring of the conduct of the study to identify potential issues and address them appropriately. 须报告的新资料 必须用适当的表格及时报告。
额外的信息
研究人员应遵循所有适用的规定 大学政策和HRPP标准操作程序（sop） 在代表差进行研究期间。
以下是最相关的差政策：